Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18919/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 09 - 10
Власник РП*
ТОВ "Фарма Лайф"
Наказ МОЗ
1767
Дата документу
29.09.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001307
MPID
UA-000000000-000001307
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА)
Діючі речовини
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
ВІРУС КОРУ ШТАМ EDMONSTON-ZAGREB (ЖИВИЙ, АТЕНУЙОВАНИЙ)
*живий атенуйований вірус епідемічного паротит
Вірус краснухи (живий, атенуйований)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти кору, епідемічного паротиту і краснухи, жива атенуйована комбінована (J07BD52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована (ліофілізована), показана для активної імунізації дітей віком від 12 місяців з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, а також для ревакцинації. Ревакцинація проводиться з метою досягнення сероконверсії у разі неефективності при первинній вакцинації або підвищення титрів антитіл у осіб, що раніше були вакциновані і показники титрів яких були низькими.
При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована (ліофілізована), протипоказана:
- особам, які мають підвищену чутливість до будь-якого з компонентів вакцини (діючої або допоміжних речовин);
- особам з наявністю в анамнезі анафілактичної реакції на попередню дозу даної вакцини;
- особам з анафілактичними чи анафілактоїдними реакціями на неоміцин (вакцина може містити слідові кількості неоміцину) та/або на яєчний білок (гіперчутливість до яєчного білка) в анамнезі;
- особам з надзвичайно рідкісними випадками гіперчутливості на коров’яче молоко;
- вагітним жінкам. Слід уникати вагітності щонайменше протягом 1-го місяця після вакцинації (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- особам з тяжкою імунною недостатністю внаслідок вродженого захворювання, з ВІЛ-інфекцією, тяжкою формою лейкемії чи лімфоми, злоякісною пухлиною, а також тим, хто отримує лікування великими дозами стероїдів, алкілувальними агентами чи антиметаболітами або проходить імунодепресивне терапевтичне опромінення;
- при гострих інфекційних захворюваннях, лейкемії, тяжкій формі анемії та інших тяжких захворюваннях кровоносної системи, тяжких порушеннях функції нирок, декомпенсованих захворюваннях серця;
- за наявності фебрильних станів.
Субфебрильна температура тіла, легкі респіраторні інфекції чи діарея, а також інші несерйозні захворювання не повинні вважатися протипоказаннями.
Імунодефіцит
Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована (ліофілізована), не застосовується дітям, матері яких є ВІЛ-інфікованими, до уточнення ВІЛ-статусу дитини, при клінічних стадіях ІІІ та IV ВІЛ-інфекції та помірній або тяжкій імуносупресії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7755
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці
7756
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці
7757
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці
7758
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці
7759
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці
7760
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці
7761
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці
7762
ліофілізат для розчину для ін`єкцій з розчинником, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін'єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці
Виробники
Організація
ТОВ "Фарма Лайф" (пакування із форми in bulk фірми-виробника Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія)
Роль
-
Розташування виробництва
-