Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14884/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
"БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна
Наказ МОЗ
428
Дата документу
03.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001310
MPID
UA-000000000-000001310
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10
Діючі речовини
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін'єкцій, по 0,5 мг (10 доз), по 5 ампул з порошком та по 5 ампул розчинника по 1 мл (ізотонічного розчину натрію хлориду) у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
туберкульозний компонент, живий аттенуйований (J07AN01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина БЦЖ 10 застосовується для специфічної профілактики туберкульозу у дітей віком до 15 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Рішення про вакцинацію (ревакцинацію) вакциною БЦЖ 10 у кожному окремому випадку приймає лікар, після обстеження дитини.
Вакцинація протипоказана:
- Немовлятам, матері яких інфіковані ВІЛ, до виключення ВІЛ-інфекції у дитини.
- Новонародженим з підозрою на вроджені імунні порушення.
- Немовлятам, матері яких в 3-му триместрі вагітності лікувалися такими лікарськими засобами, як моноклональні антитіла проти TNF-альфа.
- Пацієнтам після трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку та після трансплантації органів.
Протипоказаннями до вакцинації є:
- Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини.
- Маса тіла при народжені менше 2500 г.
- ВІЛ-інфекція (безсимптомне носійство ВІЛ, клінічні стадії I, II, III та IV).
- Первинний або вторинний імунодефіцити (у тому числі дефіцит гамма-інтерферону чи синдром Di George-а).
- Отримання променевої терапії.
- Прийом кортикостероїдів під час імуносупресивної терапії (у тому числі моноклональними антитілами проти TNF-альфа).
- Наявність онкологічного захворювання (наприклад, лейкоз, хвороба Ходжкіна, лімфома або інші пухлини ретикулоендотеліальної системи).
- Тяжкі захворювання (в тому числі тяжке недоїдання).
- Вагітність.
- Ускладнення на попереднє введення вакцини БЦЖ (лімфаденіт, холодний абсцес, виразка шкіри більше 10 мм у діаметрі, келоїдний рубець, БЦЖ-остит, генералізована БЦЖ-інфекція).
- Генералізована БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит, виявлені у інших дітей у сім'ї.
- Дефекти системи фагоцитозу (хронічна грануломатозна хвороба, дефіцит адгезії лейкоцитів).
- Тубінфікування та туберкульоз в анамнезі.
- Позитивна та сумнівна реакція Манту.
Щеплення потрібно відкласти у випадку:
- Клінічно нестабільних новонароджених, до поліпшення загального стану здоров’я (повинні бути вакциновані, перш ніж вони покинуть відділення новонароджених).
- Гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою.
- Загострення хронічного захворювання.
- Генералізованих шкірних інфекцій.
Комплекти
Виробники
Організація
"БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна (виробник вакцини)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс (виробник розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-