Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11718/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 08 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
СЕМ Фармасьютікалс Лімітед
Наказ МОЗ
1839
Дата документу
23.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001312
MPID
UA-000000000-000001312
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАП 20
Діючі речовини
Алпростадил
Алпростадил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах; по 5 або 10 ампул в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
алпростадил (C01EA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування хронічних облітеруючих захворювань артерій III та IV стадії у дорослих пацієнтів (за класифікацією Фонтейна), які не підлягають реваскуляризації або у яких реваскуляризація не мала успіху.
Внутрішньовенне введення не рекомендоване для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до алпростадилу або до інших компонентів препарату;
– пацієнтам з такими порушеннями функції серця:
– декомпенсована серцева недостатність III та IV класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA);
– неадекватне лікування серцевої недостатності;
– аритмії різної етіології, включаючи аритмію, що спричиняє гемодинамічні порушення;
– неадекватне лікування серцевої аритмії;
– недостатність та/або стеноз аортального та/або мітрального клапанів;
– неадекватно контрольовані коронарні захворювання серця;
– ішемічна хвороба серця;
– нещодавно перенесений інфаркт міокарда (впродовж останніх 6 місяців);
– підозра на гострий/хронічний набряк легенів, за результатами клінічного або рентгенологічного дослідження, набряк легенів в анамнезі або інфільтрація легенів;
– тяжкі хронічні обструктивні захворювання легенів, венооклюзивні захворювання легенів;
– пацієнтам із задокументованими захворюваннями печінки, включаючи пацієнтів з ознаками гострої печінкової недостатності (підвищений рівень трансаміназ або гамма-ГТ) або із задокументованою недостатністю печінки тяжкого ступеня (включаючи в анамнезі);
– ниркова дисфункція (олігоанурія);
– схильність до кровотечі (гостра ерозивна чи кровоточива виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки, політравми);
– інсульт в анамнезі впродовж останніх 6 місяців;
– артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня;
– загальні протипоказання проти інфузійної терапії (наприклад застійна серцева недостатність, набряк легенів або мозку та гіпергідратація);
– період вагітності або годування груддю;
– дитячий вік.
Комплекти
Виробники
Організація
БЕГ Хеалф Кер ГмбХ (виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дрем Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-