UA/15966/01/01

2017 - 05 - 13

Чинний

Безстроково

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

25

03.01.2025

000001314

UA-000000000-000001314

Здорові особи. Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника. До таких осіб належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які знаходяться у близькому контакті з хворими на вітряну віспу чи з пацієнтами з високим ризиком захворювання. Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу. Групу ризику тяжкої форми вітряної віспи становлять: пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імуносупресивну терапію (включаючи кортикостероїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хронічних захворюваннях (таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка бронхіальна астма), а також особи, яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень пов’язаних з вітряною віспою. З огляду на обмежені дані клінічних досліджень щодо вакцини ВАРІЛРИКС™, імунізацію пацієнтів із зазначеної групи ризику слід проводити з урахуванням таких застережень: - при вакцинації пацієнтів у гострій фазі лейкемії підтримувальну хіміотерапію потрібно відмінити за один тиждень до та протягом одного тижня після імунізації. Пацієнтів, яким призначено променеву терапію, як правило, не слід вакцинувати протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити під час повної гематологічної ремісії; - бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів складала принаймні 1,2 x 109/л або не існувало інших свідчень імунної недостатності; - вакцинацію слід робити за декілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препаратами для підготовки пацієнта до трансплантації органів (наприклад пересадки нирок). При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з тяжким гуморальним або клітинним імунодефіцитом, наприклад: • особам з первинним або набутим імунодефіцитом з загальною кількістю лімфоцитів менше 1,2 x 109/л; • особам з іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (наприклад хворим на лейкемію, лімфому, патологічні порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції); • особам, що отримують імуносупресивні препарати, включаючи високі дози кортикостероїдів; • особам з важким комбінованим імунодефіцитом, агамаглобулінемією і СНІДом або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або відповідним віку дитини до 12 місяців відсотком CD4 + T-лімфоцитів: CD4 + < 25 %; діти віком 12–35 місяців: CD4 + < 20 %; діти віком від 36–59 місяців: CD4 + < 15 % (див. розділ «Особливості застосування»). ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з відомою гіперчутливістю до неоміцину або до будь-якого іншого компонента вакцини. Наявність в анамнезі контактного дерматиту при застосуванні неоміцину не є протипоказанням. ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам, у яких були виявлені ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти вітряної віспи. ВАРІЛРИКС™ протипоказаний для застосування вагітним та жінкам, які годують груддю. Слід уникати настання вагітності протягом не менше одного місяця після вакцинації (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Як і щодо інших вакцин, застосування препарату ВАРІЛРИКС™ пацієнтам з гострою тяжкою лихоманкою слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.

-