Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20209/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 10 - 18
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001339
MPID
UA-000000000-000001339
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГАЛЬВІНІЯ-М
Діючі речовини
Метформін
Вілдагліптин
Метформін
Вілдагліптин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін і вільдагліптин (A10BD08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Гальвінія-М показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю рівня глюкози у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу:
- у яких контроль рівня глюкози за допомогою одного лише метформіну гідрохлориду є недостатнім;
- які вже отримують лікування комбінацією вілдагліптину та метформіну гідрохлориду у вигляді окремих препаратів.
- у комбінації з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін, якщо вони не забезпечують адекватного контролю рівня глюкози (наявні дані про різні комбінації див. у розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до вілдагліптину чи метформіну гідрохлориду або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;
- будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
- діабетична прекома;
- ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Особливості застосування»);
- гострі стани, які можуть змінювати функцію нирок, такі як дегідратація, тяжка інфекція, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин;
- гострі або хронічні захворювання, які можуть призвести до тканинної гіпоксії, такі як серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
- порушення функції печінки (див. розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування», «Побічні реакції»);
- гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;
- період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
ФАРМАТЕН С.А. (первинне та вторинне пакування, контроль якості, фізико/хімічне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А.(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, фізико/хімічне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-