ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА)

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/20128/01/01

Дата початку дії РП

2023 - 07 - 20

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2028 - 07 - 20

Власник РП*

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

Наказ МОЗ

217

Дата документу

07.02.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000001346

MPID

UA-000000000-000001346

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА)

Діючі речовини

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

вакцини проти папіломовирусів людини (типи 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (J07BM03)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Вакцина Гардасил® 9 показана для активної імунізації осіб віком від 9 років для попередження наступних захворювань, спричинених ВПЛ: - Передракові стани та рак шийки матки, вульви, піхви та анального каналу, спричинені типами ВПЛ, які входять до складу вакцини. - Генітальні кондиломи (Condyloma acuminata), спричинені певними типами ВПЛ. Дивись важливу інформацію з даними, що підтверджують ці показання, у розділах «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка». Застосування вакцини Гардасил® 9 повинно здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

див. інформацію про застосування лікарського засобу

Інструкція

ГАРДАСИЛ_217

.pdf

Комплекти

2423

Чинний

суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

2424

Чинний

суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

Виробники

Організація

Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС (об'єднання готового продукту (повторне суспендування та об'єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер (лише ендотоксини та стерильність))

Роль

-

Розташування виробництва

-

Організація

Мерк Шарп і Доум Б.В. (тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії: аТестування при ввезенні включає проведення всіх тестів при випуску серії кінцевого продукту)

Роль

-

Розташування виробництва

-

Організація

Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), тестування стабільності)

Роль

-

Розташування виробництва

-

Організація

МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевогосформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Карлоу), тестування стабільності)

Роль

-

Розташування виробництва

-

Організація

Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А. (маркування та вторинне пакування)

Роль

-

Розташування виробництва

-