Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12062/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 04 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
2032
Дата документу
04.09.2020
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001359
MPID
UA-000000000-000001359
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛІБОФОР®
Діючі речовини
Глібенкламід
Метформіну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6, або 10 блістерів у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін та похідні сульфонілсечовини (A10BD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, для заміщення попередньої терапії двома препаратами (метформіном і глібенкламідом) у пацієнтів зі стабільним і добре контрольованим рівнем глікемії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до метформіну, глібенкламіду, до інших компонентів препарату або до інших препаратів сульфонілсечовини, до сульфонамідів;
- у випадку цукрового діабету, коли вимагається лікування інсуліном: цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний цукровий діабет), повна вторинна неефективність терапії глібенкламідом при цукровому діабеті 2 типу, ацидоз, діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома або кома, стан після резекції підшлункової залози;
- ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
- гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
- гострі та хронічні захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії: серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
- печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;
- порфірія;
- вагітність та лактація;
- сумісне застосування з бозентаном;
- сумісна терапія з міконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2430
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6, або 10 блістерів у пачці
2431
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6, або 10 блістерів у пачці
2432
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6, або 10 блістерів у пачці
Виробники
Організація
АТ "Фармак" (пакування із форми in bulk фірми-виробника "USV Private Limited", Індія)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74