Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14151/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
2022
Дата документу
28.11.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001361
MPID
UA-000000000-000001361
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛІКЛАДА
Діючі речовини
Гліклазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг по 15 таблеток у блістері, по 2, по 4 або 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гліклазид (A10BB09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Цукровий діабет ІІ типу у дорослих:
зниження та контроль глюкози в крові при неможливості нормалізувати рівень глюкози тільки дієтою, фізичними вправами та зменшенням маси тіла.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до гліклазиду або до інших препаратів сульфонілсечовини, сульфаніламідів або до будь-якого компонента препарату;
цукровий діабет (І тип);
діабетична прекома та кома, діабетичний кетоацидоз;
тяжка печінкова або ниркова недостатність (у такому разі рекомендується застосування інсуліну);
лікування міконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2439
таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг по 15 таблеток у блістері, по 2, по 4 або 6 блістерів у картонній коробці
2440
таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг по 15 таблеток у блістері, по 2, по 4 або 6 блістерів у картонній коробці
2441
таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг по 15 таблеток у блістері, по 2, по 4 або 6 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробник відповідальний за виробництво «in-bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Організація
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно) (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія
Організація
Лабена д.о.о (виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Теслова 30, 1000 Любляна, Словенія
Організація
ЖЕЯНГ ХУАХАЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ Ко., Лтд. (виробник відповідальний за виробництво "in bulk")
Роль
-
Розташування виробництва
Хункіао, Лінхаі, Жеянг, 317024, Китай