Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20313/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 01 - 15
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001388
MPID
UA-000000000-000001388
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛІПВІЛО® МЕТ
Діючі речовини
Вілдагліптин
Метформін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін і вільдагліптин (A10BD08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гліпвіло® МЕТ призначати, як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю рівня глюкози дорослим пацієнтам із цукровим діабетом ІІ типу:
- пацієнтам із недостатнім контролем рівня глюкози, лише метформіном гідрохлоридом;
- пацієнтам, які застосовують вілдагліптин та метформіну гідрохлорид, як монотерапію;
- у комбінації з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування діабету, включаючи інсулін, якщо лікування не забезпечує адекватного контролю рівня глюкози (для наявних даних про різні комбінації див. розділи «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до вілдагліптину або метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату.
Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз).
Діабетична прекома.
Тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв) (див. розділ «Особливості застосування»).
Гострі стани, які протікають з ризиком розвитку порушення функції нирок, такі як:
- дегідратація;
- тяжкі інфекційні захворювання;
- шок;
- внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин (див. розділ «Особливості застосування»).
Гострі або хронічні захворювання, що можуть спричинити гіпоксію, такі як:
- серцева або дихальна недостатність;
- нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
- шок.
Печінкова недостатність (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» і «Побічні реакції»).
Гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.
Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2502
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці
2503
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія
Організація
ТАД Фарма ГмбХ (вторинне пакування та випуск серії; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина (вторинне пакування та випуск серії)
Організація
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав'є, околє ін храно) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)
Роль
-
Розташування виробництва
Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія;
Організація
Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Лабена д.о.о. (контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю)
Роль
-
Розташування виробництва
Теслова 30, 1000 Любляна, Словенія;
Організація
Кемілаб д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль серії (мікробіологічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Менгельсфельд 4, 5, 6, 97708 Бед Боклет-Гроссенбрах, Німеччина