Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19966/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 04 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 04 - 03
Власник РП*
ТОВ "ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги"
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001390
MPID
UA-000000000-000001390
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛІПТАР®-М
Діючі речовини
Вілдагліптин
Метформін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/1000 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін і вільдагліптин (A10BD08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гліптар®-М показаний для лікування пацієнтів із цукровим діабетом II типу (як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю глікемії):
- у дорослих пацієнтів, у яких належний рівень глюкози не контролюється монотерапією метформіном;
- у дорослих пацієнтів, які вже отримують комбінацію вілдагліптину та метформіну у вигляді окремих препаратів;
- у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін, якщо вони не забезпечують належний контроль рівня глюкози (див. розділи "Особливості застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій" та "Фармакодинаміка").
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказання:
- підвищена чутливість до вілдагліптину, метформіну, або до будь-яких інших компонентів препарату;
- будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
- діабетична прекома;
- ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) (див.розділ "Особливості застосування");
- гострі стани, які можуть змінювати функцію нирок, такі як дегідратація, тяжка інфекція, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин (див.розділ "Особливості застосування");
- гострі або хронічні захворювання, які можуть призвести до тканинної гіпоксії, такі як серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
- порушення функції печінки (див розділи "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози");
- гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;
- період годування груддю (див.розділ "Застосування у період вагітності або годування груддю").
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У. (виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Карретера Націонал 1 Км 36, Сан Агустін дель Гвадалікс, 28750 Мадрид Іспанія
Організація
Галенікум Хелс, С.Л.У. (контроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Сант Габріель, 50, Есплугес де Льобрегат, 08950 Барселона Іспанія