Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3994/02/02
Дата початку дії РП
2018 - 06 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерк Санте с.а.с.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 550
Дата документу
27.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001396
MPID
UA-000000000-000001396
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛЮКОФАЖ XR
Діючі речовини
Метформіну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін (A10BA02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів з надмірною вагою та з ПТГ* та/або ПГН* та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:
високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
прогресуючі порушення вуглеводного обміну, незважаючи на модифікацію активного способу життя на протязі від 3 до 6 місяців.
Лікування препаратом Глюкофаж XR повинно бути засноване на оцінці ризику, що включає відповідні заходи контролю глікемії та свідчення високого ризику з боку серцево-судинної системи.
Паралельно з початком застосування метформіну потрібно продовжувати зміни способу життя, за винятком тих випадків, коли пацієнт неспроможний до таких змін з медичних причин.
*ПТГ: Порушена толерантність до глюкози; ПГН: Порушена глікемія натще.
• Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у хворих з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль.
Глюкофаж ХR можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;
– будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
діабетична прекома;
– ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв);
– гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
– захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
– печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Санте
Роль
-
Розташування виробництва
2 рю дю Прессуар Вер, 45400 Семуа, Франція
Організація
Мерк Хелскеа КГаА
Роль
-
Розташування виробництва
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Німеччина