Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11871/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 11 - 24
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001403
MPID
UA-000000000-000001403
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛЮТАЗОН®
Діючі речовини
Піоглітазон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 15 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
піоглітазон (A10BG03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Глютазон® показаний як друга чи третя лінія терапії цукрового діабету 2 типу:
як монотерапія:
– у дорослих пацієнтів (особливо у пацієнтів з надлишковою масою тіла) з протипоказаннями чи непереносимістю метформіну у разі неадекватного контролю рівня цукру в крові дієтою та фізичними вправами;
як подвійна терапія у комбінації з:
– метформіном у дорослих пацієнтів (особливо у пацієнтів з надлишковою масою тіла) з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на застосування монотерапії метформіном у максимально переносимій дозі;
– похідними сульфонілсечовини у дорослих пацієнтів (з непереносимістю та протипоказанням до метформіну) з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на застосування монотерапії похідними сульфонілсечовини у максимально переносимій дозі;
як потрійна терапія у комбінації з:
– метформіном і похідними сульфонілсечовини у дорослих пацієнтів (особливо з надлишковою масою тіла) з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на застосування подвійної комбінованої терапії.
Глютазон® також показаний у комбінації з інсуліном при цукровому діабеті 2 типу пацієнтам із недостатнім глікемічним контролем при застосуванні інсуліну, яким метформін протипоказаний або є непереносимість метформіну.
Після початку лікування піоглітазоном слід кожних 3-6 місяців ретельно оцінювати ефективність терапії (наприклад, за ступенем зниження рівня HbA1c). Якщо не отримано адекватної відповіді на терапію піоглітазоном, його застосування слід припинити. З урахуванням потенційних ризиків тривалої терапії піоглітазоном, лікарі, які призначають препарат, повинні за допомогою рутинних оглядів підтверджувати наявність сприятливого профілю безпеки у піоглітазону (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
– Діабетичний кетоацидоз.
– Порушення функції печінки.
– Серцева недостатність, наявна або в анамнезі (стадії І–IV NYHA).
– Рак сечового міхура, наявний або в анамнезі.
– Макроскопічна гематурія невстановленої етіології.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2528
таблетки по 15 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці
2529
таблетки по 15 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці
Виробники
Організація
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
Роль
-
Розташування виробництва
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54