Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18246/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 11
Власник РП*
ДжіСі Біофарма Корп.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001410
MPID
UA-000000000-000001410
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)
Діючі речовини
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
B/PHUKET/3073/2013 (YAMAGATA LINEAGE)-ПОДІБНИЙ ШТАМ (B/PHUKET/3073/2013, MEDI 254977)
Вірус грипу A/Таїланд/8/2022 (H3N2) - IVR-237 подібний штам (A/Таїланд/8/2022)
Вірус грипу B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською мовою
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти грипу, інактивована, що містить розщеплений вірус або поверхневий антиген вірусу (J07BB02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Імунобіологічний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Активна імунізація дорослих та дітей віком від 6 місяців для профілактики грипу, спричиненого підтипами вірусу грипу А та типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині.
При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вакцинація препаратом протипоказана таким категоріям пацієнтів:
- пацієнтам з гіперчутливістю до компонентів вакцини;
- пацієнтам з гіперчутливістю до яєць та курячого білка, іншого курячого компонента;
- пацієнтам з лихоманкою або недостатньою трофікою;
- пацієнтам з хронічною нирковою або печінковою недостатністю, з гострими серцево-судинними та респіраторними захворюваннями, іншими інфекційними захворюваннями;
- особам, у яких спостерігалися судоми впродовж 1 року перед щепленням;
- пацієнтам із синдромом Гійєна – Барре протягом 6 тижнів після попередньої вакцинації проти грипу або пацієнтам з неврологічними розладами;
- особам з імунодефіцитом;
- пацієнтам до повного одужання або особам в інкубаційному періоді захворювання;
- особам, у яких була лихоманка напередодні або симптоми алергії, наприклад, генералізований висип при попередній вакцинації.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7882
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру у пачці з картону
7883
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону
Виробники
Організація
ДжіСі Біофарма Корп.
Роль
-
Розташування виробництва
40 Сандан-гіл, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея