Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16223/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 08 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
2069
Дата документу
09.09.2020
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001411
MPID
UA-000000000-000001411
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЖІСІ ФЛЮ/GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)
Діючі речовини
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - подібний вірус (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - подібний вірус (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
B/Washington/02/2019 - подібний штам (B/Washington/02/2019, MEDI 323797)
*очищений інактивований вірусний антиген грипу типу b [b/washington/02/2019 (в/victoria лінія)-подібний – b/washington/02/2019]
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По 1 шприцу у блістері. По 1 або по 10 блістерів у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти грипу, інактивована, що містить розщеплений вірус або поверхневий антиген вірусу (J07BB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика грипу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вакцинація препаратом протипоказана таким категоріям пацієнтів:
- пацієнтам з гіперчутливістю до компонентів вакцини;
- пацієнтам з гіперчутливістю до яєць та курячого білка, іншого курячого компонента;
- пацієнтам з лихоманкою або недостатньою трофікою;
- пацієнтам з хронічною нирковою або печінковою недостатністю, з гострими серцево-судинними та респіраторними захворюваннями, іншими інфекційними захворюваннями;
- особам, у яких спостерігалися судоми впродовж 1 року перед щепленням;
- пацієнтам із синдромом Гійєна – Барре протягом 6 тижнів після попередньої вакцинації проти грипу або пацієнтам з неврологічними розладами;
- особам, у яких діагностовано імунодефіцитне захворювання.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9163
суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По 1 шприцу у блістері. По 1 або по 10 блістерів у пачці з картону
9162
суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По 1 шприцу у блістері. По 1 або по 10 блістерів у пачці з картону
9164
суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По 1 шприцу у блістері. По 1 або по 10 блістерів у пачці з картону
9165
суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По 1 шприцу у блістері. По 1 або по 10 блістерів у пачці з картону
Виробники
Організація
Грін Кросс Корпорейшн
Роль
-
Розташування виробництва
40 Сандан-гіл, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея