Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18679/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 13
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1277
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001435
MPID
UA-000000000-000001435
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДІАФОРМІН® SR
Діючі речовини
Метформін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 1000 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін (A10BA02)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів із надмірною масою тіла та з ПТГ* та/або ПГН*, та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:
високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
прогресуючі порушення вуглеводного обміну незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.
Лікування препаратом Діаформін® SR повинно бути засноване на оцінці ризику, що включає відповідні заходи контролю глікемії та свідчення високого ризику з боку серцево-судинної системи.
Паралельно з початком застосування метформіну потрібно продовжувати зміни способу життя за винятком тих випадків, коли пацієнт неспроможний до таких змін з медичних причин.
*ПТГ: порушена толерантність до глюкози; ПГН: порушена глікемія натще.
• Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у хворих з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль. Діаформін® SR можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;
– будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
діабетична прекома;
– ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв);
– гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
– захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
– печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.
Комплекти
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74