Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13579/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 09 - 13
Власник РП*
СКАН БІОТЕК ЛТД
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001463
MPID
UA-000000000-000001463
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІВАБ-5®
Діючі речовини
Івабрадин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
івабрадин (C01EB17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії.
ІВАБ-5® показаний для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця, нормальним синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень 70 уд/хв. Препарат слід призначати:
• пацієнтам, які мають протипоказання або обмеження до застосування адреноблокаторів;
• у комбінації з -адреноблокаторами пацієнтам, стан яких є недостатньо контрольованим при застосуванні оптимальної дози -адреноблокаторів.
Лікування хронічної серцевої недостатності.
Зниження ризику розвитку серцево-судинних подій (серцево-судинної смерті або госпіталізації з приводу погіршення серцевої недостатності) у дорослих пацієнтів із симптомною хронічною серцевою недостатністю, синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень 70 уд/хв.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.
- ЧСС у стані спокою < 70 уд/хв до початку лікування.
- Кардіогенний шок.
- Гострий інфаркт міокарда.
- Тяжка артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск < 90/50 мм рт.ст.).
- Тяжка печінкова недостатність.
- Синдром слабкості синусового вузла.
- Синоатріальна блокада.
- Нестабільна або гостра серцева недостатність
- Наявність у пацієнта штучного водія ритму (ЧСС контролюється винятково за допомогою штучного водія ритму).
- Нестабільна стенокардія.
- Aтріовентрикулярна блокада III ступеня.
- Комбінація з інгібіторами P450 3A4 сильної дії: протигрибкові препарати - похідні азолу (кетоконазол та ітраконазол), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (нелфінавір, ритонавір) та нефазодон.
- Одночасне застосування з верапамілом або дилтіаземом, які належать до інгібіторів CYP3A4 помірної дії, що мають властивості знижувати ЧСС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Вагітність, період годування груддю та репродуктивний вік у жінок, які не застосовують належні заходи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Бафна Фармасьютикалс Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
147, Мадгаварам - Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Таміл Наду IN 600052, Індія