Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18900/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 09 - 10
Власник РП*
Інд-Свіфт Лімітед
Наказ МОЗ
1922
Дата документу
10.09.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001465
MPID
UA-000000000-000001465
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІВАСВІФТ 5
Діючі речовини
Івабрадин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
івабрадин (C01EB17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії.
Івабрадин показаний для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця, нормальним синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень 70 уд/хв. Препарат слід призначати:
• пацієнтам, які мають протипоказання або обмеження до застосування адреноблокаторів;
• у комбінації з -адреноблокаторами пацієнтам, стан яких є недостатньо контрольованим при застосуванні оптимальної дози -адреноблокаторів.
Лікування хронічної серцевої недостатності.
Зниження ризику розвитку серцево-судинних подій (серцево-судинної смерті або госпіталізації з приводу погіршення серцевої недостатності) у дорослих пацієнтів із симптомною хронічною серцевою недостатністю, синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень 70 уд/хв.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин.
• ЧСС у стані спокою < 70 уд/хв до початку лікування.
• Кардіогенний шок.
• Гострий інфаркт міокарда.
• Тяжка артеріальна гіпотензія (АТ < 90/50 мм рт. ст.).
• Тяжка печінкова недостатність.
• Синдром слабкості синусового вузла.
• Синоатріальна блокада.
• Нестабільна або гостра серцева недостатність.
• Наявність у пацієнта штучного водія ритму (ЧСС контролюється виключно за допомогою штучного водія ритму).
• Нестабільна стенокардія.
• AV-блокада III ступеня.
• Комбінація з інгібіторами P450 3A4 сильної дії: протигрибкові препарати – похідні азолу (кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (нелфінавір, ритонавір) і нефазодон (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакокінетика»).
• Одночасне застосування з верапамілом або дилтіаземом, які належать до інгібіторів CYP3A4 помірної дії, що мають властивості знижувати ЧСС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Період вагітності або годування груддю, а також якщо пацієнтка репродуктивного віку не застосовує належні заходи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Інд-Свіфт Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Оф. НХ-21, Вілладж Джавахарпур, Техсіл Дера Басі, район С.А.С. Нагар (Мохалі), ІН-140507, Індія