Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3186/02/02
Дата початку дії РП
2017 - 12 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ НВФ "Мікрохім"
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001469
MPID
UA-000000000-000001469
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІЗО-МІК®
Діючі речовини
Ізосорбіду динітрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізосорбіду динітрат (C01DA08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування нестабільної стенокардії додатково до стандартної терапії, довготривала терапія вазоспастичної стенокардії (стенокардії Принцметала);
гостра лівошлуночкова серцева недостатність різної етіології (слабкість серцевого м’яза з порушенням функції лівого шлуночка);
гострий інфаркт міокарда.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гiперчутливість до ізосорбіду динітрату, інших нітратних сполук або інших компонентів препарату;
гостра циркуляційна недостатність (шок, колапс);
кардіогенний шок (крім випадків, коли кінцевий діастолічний тиск лівого шлуночка завдяки відповідним заходам утримується на достатньому рівні);
гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
констриктивний перикардит;
тампонада серця;
тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
тяжка гіповолемія;
тяжка анемія;
препарат не слід застосовувати під час терапії інгібіторами фосфодіестерази-5 (наприклад силденафіл, варденафіл, тадалафіл). Див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»;
під час терапії нітратами не можна застосовувати розчинний стимулятор гуанілатциклази – ріоцигуат (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
геморагічний інсульт;
травма голови;
захворювання, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску (однак, до цього часу додаткове підвищення внутрішньочерепного тиску спостерігалося тільки після внутрішньовенного введення високих доз гліцерилу тринітрату);
аортальний та/або мітральний стеноз;
закритокутова глаукома;
гіпотермія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9232
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону
9233
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "Мікрохім" (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5 (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Організація
АТ "ФАРМАК"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, місто Київ, вулиця Кирилівська, будинок 74