Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2621/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1646
Дата документу
30.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001470
MPID
UA-000000000-000001470
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІЗО-МІК®
Діючі речовини
Ізосорбіду динітрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізосорбіду динітрат (C01DA08)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Призначають дорослим:
– для лікування нападів стенокардії, крім випадків, зумовлених гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією;
– для профілактики нападів стенокардії;
– при гострому інфаркті міокарда;
– при гострій лівошлуночковій серцевій недостатності.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб протипоказаний при:
– підвищеній чутливості до ізосорбіду динітрату, інших нітратних сполук або інших компонентів препарату;
– гострій судинній недостатності (шок, судинний колапс);
– кардіогенному шоку, у разі неможливості корекції кінцевого діастолічного тиску лівого шлуночка за допомогою відповідних заходів;
– гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії;
– констриктивному перикардиті;
– тампонаді серця;
– тяжкій артеріальній гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
– тяжкій гіповолемії (ізосорбіду динітрат може знижувати венозний відтік та спричиняти непритомність);
– тяжкій анемії;
– травмах голови;
– кровотечах;
– при аортальному та/ або мітральному стенозі;
– закритокутовій глаукомі;
– геморагічному інсульті;
– гіпотермії;
– тяжких розладах з боку печінки та нирок.
Під час терапії інгібіторами фосфодіестерази-5 (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл) препарат не слід застосовувати (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Під час терапії нітратами не слід використовувати розчинний гуанілатциклазний стимулятор ріоцигуат (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 93000, Луганська обл. м. Рубіжне, вул Леніна, буд. 33 (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу));
Організація
АТ "Фармак" (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74