Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3186/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 01 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2117 - 12 - 18
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
1866
Дата документу
30.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001472
MPID
UA-000000000-000001472
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІЗО-МІК® 20 МГ
Діючі речовини
Ізосорбіду динітрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 20 мг по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізосорбіду динітрат (C01DA08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Профілактика та лікування нападів стенокардії, у тому числі постінфарктної.
– Лікування хронічної застійної серцевої недостатності – у комбінації із серцевими глікозидами та діуретиками.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до ізосорбіду динітрату, інших нітратів або до будь-якого компонента препарату;
– підвищений внутрішньочерепний тиск (у тому числі при черепно-мозковій травмі, геморагічному інсульті) – оскільки венодилатація може призвести до його подальшого підвищення;
– виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.), кровотечі, гіповолемія (ізосорбіду динітрат, знижуючи венозне повернення, може спровокувати синкопе);
– гостра недостатність кровообігу (шок, судинний колапс);
– кардіогенний шок (якщо відповідними заходами не підтримується достатній рівень кінцевого діастолічного тиску);
– стенокардія, викликана гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією;
– тампонада серця, аортальний стеноз, мітральний стеноз, констриктивний перикардит;
– гострий інфаркт міокарда;
– первинні легеневі захворювання (через ризик виникнення гіпоксемії, що може бути спричинена перерозподілом кровотоку у зони гіпервентиляції), токсичний набряк легень, легеневе серце;
– тяжка анемія;
– закритокутова глаукома;
– тяжкі порушення функцій печінки та/або нирок, гіпертиреоз;
– сумісне застосування з інгібіторами фосфодіестерази (наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2674
таблетки по 20 мг по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); юридична адреса виробника; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33 (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу));