Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3055/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
2101
Дата документу
11.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001476
MPID
UA-000000000-000001476
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІЗОКЕТ®
Діючі речовини
Ізосорбіду динітрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
спрей оромукозний, 1,25 мг/дозу, по 15 мл (300 доз) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізосорбіду динітрат (C01DA08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Призначати дорослим:
- для лікування нападів стенокардії, крім випадків, зумовлених гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією;
- для попередження нападів стенокардії;
- при гострому інфаркті міокарда;
- при гострій лівошлуночковій серцевій недостатності.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб протипоказаний при:
- підвищеній чутливості до ізосорбіду динітрату, інших нітратних сполук або інших компонентів лікарського засобу;
- гострій судинній недостатності (шок, судинний колапс);
- кардіогенному шоку, у разі неможливості корекції кінцевого діастолічного тиску лівого шлуночка за допомогою відповідних заходів;
- гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії;
- констриктивному перикардиті;
- тампонаді серця;
- тяжкій артеріальній гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
- тяжкій гіповолемії (ізосорбіду динітрат може знижувати венозний відтік та спричиняти непритомність);
- тяжкій анемії;
- травмах голови;
- кровотечах;
- аортальному та/або мітральному стенозі;
- закритокутовій глаукомі;
- геморагічному інсульті;
- гіпотермії;
- тяжких розладах з боку печінки та нирок.
Лікарський засіб не слід застосовувати під час терапії інгібіторами фосфодіестерази-5 (наприклад силденафіл, варденафіл, тадалафіл) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Під час терапії нітратами не слід використовувати розчинний гуанілатциклазний стимулятор ріоцигуат (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2681
спрей оромукозний, 1,25 мг/дозу, по 15 мл (300 доз) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ (вторинне пакування, контроль якості первинного пакування «in bulk», відповідає за випуск серії )
Роль
-
Розташування виробництва
Альфред-Нобель-Штр. 10, 40789 Монхайм на Рейні, Німеччина (вторинне пакування, контроль якості первинного пакування «in bulk», відповідає за випуск серії);
Організація
Авара Шеннон Фармасьютикал Сервісез Лімітед (виробництво «bulk», альтернативний виробник первинного пакування, наповнення флаконів)
Роль
-
Розташування виробництва
Шеннон, Промислова Зона Шеннон, Ко. Клер, Ірландія
Організація
Колеп Лаупхайм ГмбХ енд Ко. КГ (первинне пакування, наповнення флаконів)
Роль
-
Розташування виробництва
Фокештрассе 12, 88471 Лаухайм, Німеччина