Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13027/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 05 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Абботт Біолоджікалз Б.В.
Наказ МОЗ
149
Дата документу
29.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001502
MPID
UA-000000000-000001502
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА
Діючі речовини
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - подібний вірус (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - подібний вірус (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
B/Washington/02/2019 - подібний вірус (B/Washington/02/2019, дикий тип)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці; по 1 або 10 шприців у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти грипу, інактивована, що містить розщеплений вірус або поверхневий антиген вірусу (J07BB02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Імунобіологічний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика грипу, особливо у осіб з підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання.
ІНФЛУВАК® застосовують дорослим і дітям віком від 6 місяців.
Вакцинація рекомендована:
- особам віком 65 років, незалежно від стану їх здоров’я;
- дорослим та дітям із хронічними захворюваннями дихальної або серцево-судинної системи, включаючи бронхіальну астму;
- дорослим та дітям із хронічними метаболічними захворюваннями, такими як, наприклад, цукровий діабет;
- дорослим та дітям із хронічними захворюваннями нирок;
- дорослим та дітям з імунодефіцитними станами, що розвинулися внаслідок захворювання або терапії препаратами, які пригнічують імунітет (наприклад цитостатиками, кортикостероїдами), або внаслідок застосування променевої терапії;
- дітям та підліткам (віком від 6 місяців до 18 років), що отримують довготривале лікування препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту і тому можуть бути віднесені до групи ризику розвитку синдрому Рея на фоні грипозної інфекції.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активних речовин, до будь-яких інших допоміжних речовин або до будь-яких компонентів, що можуть бути присутніми у слідовій кількості, таких як яєць (овальбумін, курячі білки), формальдегід, цетилтриметиламонію бромід, полісорбат 80 або гентаміцин.
Хворим з гострими інфекціями і лихоманкою вакцинацію слід проводити після одужання.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2754
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці; по 1 шприцю у картонній коробці
2755
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці; по 10 шприців у картонній коробці
Виробники
Організація
Абботт Біолоджікалз Б.В. (контроль «final bulk» (стерильність та бактеріальні ендотоксини); первинне та вторинне пакування ГЛЗ; контроль серії ГЛЗ (крім ідентифікації та кількісного визначення гемаглютиніну (ГА); тест на стабільність); випуск серії ГЛЗ; виробництво «final bulk»; контроль «final bulk» (крім тесту на стерильність); контроль серії ГЛЗ (ідентифікація та кількісне визначення гемаглютиніну (ГА), бактеріальні ендотоксини))
Роль
-
Розташування виробництва
Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди (контроль «final bulk» (стерильність та бактеріальні ендотоксини); первинне та вторинне пакування ГЛЗ; контроль серії ГЛЗ (крім ідентифікації та кількісного визначення гемаглютиніну (ГА); тест на стабільність); випуск серії ГЛЗ);