Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19180/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 01
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 01
Власник РП*
БХАРАТ БІОТЕК ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1784
Дата документу
25.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001519
MPID
UA-000000000-000001519
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОВАКСИН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРОНАВІРУСУ (SARS-COV-2), ЦІЛЬНОВІРІОННА, ІНАКТИВОВАНА / COVAXIN® WHOLE VIRION, INACTIVATED CORONAVIRUS (SARS-COV-2) VACCINE
Діючі речовини
*цільновіріонний, інактивований антиген коронавірусу (sars-cov-2) (штам niv-2020-770)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл (1 доза) у флаконі, по 36 флаконів в картонній коробці; по 2,5 мл (5 доз) у флаконі, по 36 флаконів в картонній коробці; по 5,0 мл (10 доз) у флаконі, по 16 флаконів в картонній коробці; по 10,0 мл (20 доз) у флаконі, по 16 флаконів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*J07BX03)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Коваксин показаний для активної імунізації для профілактики вірусної інфекції, викликаної вірусом SARS-CoV-2, осіб віком ? 18 років. Вакцина дозволена для обмеженого застосування в екстрених ситуаціях у громадських інтересах відповідно до положень Нових Правил щодо лікарських засобів та клінічних випробувань 2019 року, Закону про лікарські та косметичні засоби 1940 року.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2772
суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл (1 доза) у флаконі, по 36 флаконів в картонній коробці
2773
суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл (1 доза); по 2,5 мл (5 доз) у флаконі, по 36 флаконів в картонній коробці
2774
суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл (1 доза); по 5,0 мл (10 доз) у флаконі, по 16 флаконів в картонній коробці
2775
суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл (1 доза); по 10,0 мл (20 доз) у флаконі, по 16 флаконів в картонній коробці
Виробники
Організація
БХАРАТ БІОТЕК ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
Сурвей № 230, 231 та 235, Геном Веллі, Туркапаллі, Шамірпет Мандал, Медчал-Малкаджгірі Дістрікт - 500 078, Телангана Стейт, Індія