Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3683/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 964
Дата документу
12.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001528
MPID
UA-000000000-000001528
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОРДАРОН®
Діючі речовини
Аміодарону гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл № 6: по 3 мл в ампулі; по 6 ампул в полімерних чарунках у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
аміодарон (C01BD01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування препаратом слід розпочинати і, як правило, контролювати лише в умовах стаціонару або під наглядом спеціаліста.
Кордарон, розчин для внутрішньовенного введення, показаний для лікування тяжких порушень ритму, коли неможливий пероральний прийом препарату:
- передсердні аритмії зі шлуночковою тахікардією;
- тахіаритмії, пов’язані з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта;
- документально підтверджені симптомні шлуночкові аритмії, що призводять до втрати працездатності.
Тахіаритмії всіх типів, в тому числі надшлуночкові, вузлові та шлуночкові тахікардії; тріпотіння та фібриляція передсердь; фібриляція шлуночків; у випадку, коли інші лікарські засоби не можуть бути використані.
Серцево-легенева реанімація у випадку фібриляції шлуночків, резистентної до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця.
Кордарон для внутрішньовенного введення можна застосовувати у випадку, коли потрібна швидка відповідь на лікування або коли неможливий пероральний прийом препарату.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома підвищена чутливість до йоду, аміодарону або до інших компонентів препарату.
Синусова брадикардія, синоатріальна блокада, за винятком випадків наявності імплантованого кардіостимулятора.
Синдром слабкості синусового вузла (ризик зупинки синусового вузла), за винятком випадків наявності імплантованого кардіостимулятора.
Тяжкі порушення атріовентрикулярної провідності, за винятком випадків наявності імплантованого кардіостимулятора.
Гіпертиреоз, оскільки можливе загострення захворювання на фоні прийому аміодарону.
Судинна недостатність (судинний колапс).
Тяжка артеріальна гіпотензія.
ІІ та ІІІ триместри вагітності.
Період лактації.
Одночасне застосування з препаратами, які можуть спричиняти пароксизмальну тахікардію типу torsades de pointes (за винятком протипаразитарних препаратів, нейролептиків і метадону):
- антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
- антиаритмічні препарати III класу (соталол, дофетилід, ібутилід);
- інші препарати, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, домперидон, дронедарон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, левофлоксацин, меквітазин, мізоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин для внутрішньовенного введення, тореміфен, вінкамін для внутрішньовенного введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- телапревір;
- кобіцистат.
Ці протипоказання не стосуються застосування аміодарону для серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, що виникала внаслідок фібриляції шлуночків та є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії.
Комплекти
Виробники
Організація
Санофі Вінтроп Індастріа (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, маркування, аналітичне випробування та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
1 ру де ля Вірж Амбаре ет Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН Седекс, Франція
Організація
САНОФІ С.Р.Л. (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, маркування, аналітичне випробування та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Вальканелло,4, АНАННI (ФР), 03012, Італія