Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4858/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
А/Т Ново Нордіск
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 353
Дата документу
03.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001538
MPID
UA-000000000-000001538
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН®
Діючі речовини
Інсулін детемір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
Концентрат і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інсулін детемір (A10AE05)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Левемір® ФлексПен® призначений для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до інсуліну детемір або до будь-якого інгредієнта препарату (див. розділ «Допоміжні речовини»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3682
розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 5 шприц-ручок у картонній коробці
7848
розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 шприц-ручці у картонній коробці
Виробники
Організація
Ново Нордіск Продюксьон САС (виробник продукції за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франція
Організація
А/Т Ново Нордіск (виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту));
Організація
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда. (виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда С, № 1413, Дістріто Індустріал, Мінас-Гераіс 39.404-004, Монтес-Кларос, Бразилія