Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9669/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
620
Дата документу
12.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001557
MPID
UA-000000000-000001557
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МАНІНІЛ® 3,5
Діючі речовини
Глібенкламід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 3,5 мг по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
глібенкламід (A10BB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інсулінонезалежний цукровий діабет у дорослих (ІНЦД, тип ІІ), якщо інші заходи, такі як суворе дотримання діабетичної дієти, зниження зайвої ваги тіла, достатня фізична активність, не призвели до задовільного контролю рівня глюкози в крові.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини, понсо 4R або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад»;
- підвищена чутливість до інших препаратів сульфонілсечовини, сульфонамідів, сульфонамідних діуретиків та пробенециду, оскільки можливі перехресні реакції;
- у таких випадках захворювання цукровим діабетом, коли існує потреба в інсуліні: інсулінозалежний цукровий діабет І типу, повна вторинна неефективність терапії глібенкламідом при цукровому діабеті ІІ типу, метаболічний ацидоз, діабетична прекома або кома, стан після резекції підшлункової залози;
- тяжкі порушення функції печінки;
- тяжкі порушення функції нирок;
- вагітність і лактація (також див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- пацієнти, які лікуються бозентаном, не повинні приймати лікарський засіб Манініл® 3,5.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2840
таблетки по 3,5 мг по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (Виробництво «in bulk», контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина (Виробництво «in bulk», контроль серій);
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина