Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9669/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001559
MPID
UA-000000000-000001559
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МАНІНІЛ® 5
Діючі речовини
Глібенкламід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 5 мг по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
глібенкламід (A10BB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інсулінонезалежний цукровий діабет у дорослих (ІНЦД, тип 2), якщо інші заходи, такі як суворе дотримання діабетичної дієти, зниження надлишкової маси тіла, достатня фізична активність не призвели до задовільного контролю рівня глюкози в крові.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини, понсо 4R або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад»;
- підвищена чутливість до інших препаратів сульфонілсечовини, сульфонамідів, cульфонамідних діуретиків та пробенециду, оскільки можливі перехресні реакції;
- у нижчезазначених випадках захворювання на цукровий діабет, коли існує потреба в інсуліні: інсулінозалежний цукровий діабет 1 типу; повна вторинна неефективність терапії глібенкламідом при цукровому діабеті 2 типу; метаболічний ацидоз; діабетична прекома або кома; стан після резекції підшлункової залози;
- тяжкі порушення функції печінки;
- тяжкі порушення функції нирок;
- період вагітності та годування груддю (також див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- пацієнти, які лікуються бозентаном, не повинні приймати Манініл® 5.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2819
таблетки по 5 мг по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці
Виробники
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробник, що виконує кінцеве пакування; виробник, що виконує випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина (виробник, що виконує кінцеве пакування, виробник, що виконує випуск серії)
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробник, що виконує виробництво нерозфасованої продукції, виробник, що виконує кінцеве пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина (виробник, що виконує виробництво нерозфасованої продукції, виробник, що виконує кінцеве пакування)