Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17509/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Санофі Пастер Інк.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001573
MPID
UA-000000000-000001573
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕНАКТРА®/MENACTRA® ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ
Діючі речовини
МЕНІНГОКОКОВА A/C/Y/W-135 ПОЛІСАХАРИДНА ВАКЦИНА
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій, по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі, по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка); по 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тетравалентний очищений полісахаридний антиген менінгокока серогруп A, C, Y, W-135, кон'югований (J07AH08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина призначена для активної імунізації проти менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidіs серогруп A, C, Y і W-135 у осіб віком від 9 місяців до 55 років. Вакцина Менактра® не запобігає захворюванням, спричиненим N. meningitidis серогрупи В.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжка алергічна реакція (наприклад анафілаксія) після попереднього введення дози вакцини, яка містила менінгококовий капсульний полісахарид, дифтерійний анатоксин або CRM197 (білок-носій дифтерійного анатоксину), або на будь-який компонент вакцини Менактра® (див. розділ «Склад»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2872
розчин для ін’єкцій, по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка)
2869
розчин для ін’єкцій, по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою
2874
розчин для ін’єкцій, по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі, по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
2870
розчин для ін’єкцій, по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням українською мовою
2871
розчин для ін’єкцій, по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка)
2873
розчин для ін’єкцій, по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі, по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Виробники
Організація
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт ХХІІ, 1225, Угорщина
Організація
Санофі Пастер Лімітед (контроль якості in vivo при випуску)
Роль
-
Розташування виробництва
1755 Стілс Авеню Вест, Торонто, Онтаріо M2R 3T4, Канада
Організація
Санофі Пастер Інк. (виробництво, наповнення, контроль якості, первинне пакування, маркування, випробування стабільності, вторинне пакування та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
1 Діскавері Драйв, Свіфтуотер, штат Пенсильванія (РА) 18370, Сполучені Штати (США)