Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20697/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 12 - 13
Власник РП*
АТ "Калцекс"
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001576
MPID
UA-000000000-000001576
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТАМІЗОЛ КАЛЦЕКС
Діючі речовини
Метамізол натрію моногідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метамізол натрію (N02BB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Метамізол Калцекс, розчин для ін’єкцій, призначений для короткочасного застосування:
- у разі сильного або тривалого болю, коли інші терапевтичні методи виявилися неефективними, при:
- гострих ниркових кольках,
- головному болю,
- болю після операції,
- іншому гострому болю;
- у разі тяжкої або тривалої гарячки, коли інші жарознижувальні засоби неефективні.
Метамізол слід застосовувати тільки тоді, коли інші анальгетики та жарознижувальні засоби неефективні або коли немає альтернативного варіанту лікування.
Парентеральне введення показане тільки у разі, коли пероральне застосування неможливе.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших похідних піразолону (включаючи пацієнтів з агранулоцитозом в анамнезі після застосування цих лікарських засобів) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
- Тяжка алергічна реакція в анамнезі (наприклад, напад астми, ангіоневротичний набряк або анафілаксія) на ацетилсаліцилову кислоту, парацетамол або інші НПЗП.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Тяжка печінкова недостатність.
- Гостра печінкова порфірія.
- Зниження функції кісткового мозку (наприклад, після прийому цитостатичних препаратів) або розлади гемопоезу.
- Вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик гемолізу).
- Третій триместр вагітності.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7447
розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону
7448
розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону
7449
розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону
7450
розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону
Виробники
Організація
ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Склабинська, 30, Мартін, 036 80, Словаччина
Організація
АТ "Гріндекс" (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвiя
Організація
АТ "Калцекс" (виробник, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвія
Організація
Мефар Ілач Санаї А.С. (всі стадії виробничого процесу, крім контролю серії/випробування і випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Рамазанолу Мах. Енсар Джад. №: 20, Курткой-Пендик, TR-34906 Стамбул, Туреччина