Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20698/01/03
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 12 - 13
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001598
MPID
UA-000000000-000001598
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТФОРМІН-PR-МІЛІ-1000
Діючі речовини
Метформіну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії 1000 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін (A10BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Для зниження ризику або затримки початку розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів з надмірною вагою і з порушеною толерантністю до глюкози (ПТГ) та/або порушеною глікемією натще (ПГН), та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:
високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
прогресивні порушення вуглеводного обміну, незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.
Призначення лікарського засобу МЕТФОРМІН-PR-МІЛІ-1000 повинно ґрунтуватися на оцінці ризику, що включає відповідні заходи контролю глікемії та свідчення високого ризику для серцево-судинної системи.
Паралельно з початком застосування метформіну потрібно продовжувати зміни способу життя, за винятком тих випадків, коли пацієнт неспроможний до таких змін з медичних причин.
• Для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у хворих з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль.
МЕТФОРМІН-PR-МІЛІ-1000 можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
– будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
– діабетична прекома;
– ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв);
– гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
– захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
– печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4053
таблетки пролонгованої дії 1000 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
ДжіПАКС Фармасьютикалс Прайвет Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Плот №646/1 & 2, Агравал Індастріал Естейт, Сомнат Роуд, Дабхел, Даман, 396 210, Індія