Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20602/01/03
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 09 - 13
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001612
MPID
UA-000000000-000001612
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТФОРМІН-ТЕВА
Діючі речовини
Метформіну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін (A10BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Цукровий діабет 2 типу при неефективності дієтотерапії та режиму фізичних навантажень, особливо у хворих з надлишковою масою тіла:
– як монотерапія або у складі комбінованої терапії з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами чи з інсуліном для лікування дорослих;
– як монотерапія або у складі комбінованої терапії з інсуліном для лікування дітей віком від 10 років та підлітків.
Для зменшення ускладнень цукрового діабету у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і надлишковою масою тіла як препарат першої лінії після неефективної дієтотерапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
– будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
– діабетична прекома;
– ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв);
– гострі стани, які протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
– захворювання, які можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
– печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3791
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі
3792
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі
3793
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі
3794
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі
3795
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі
Виробники
Організація
Тева Чех Індастріз с.р.о. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чеська Республіка
Організація
АТ Фармацевтичний завод Тева (первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина
Організація
Мікро Лабс Лімітед (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Ділянка № S.155 - S.159 і N1, Верна Індастріал Естейт, Фаза ІІІ та Фаза IV, Верна, Сальсетте, IN-403 722, Індія