Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10376/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "ФАРМАСЕЛ"
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001627
MPID
UA-000000000-000001627
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІЛДРОКАРД-Н
Діючі речовини
Мельдоній
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мельдоній (C01EB22)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комплексній терапії таких захворювань:
- захворювання серця та судинної системи: стабільна стенокардія навантаження, хронічна серцева недостатність (NYHA, I-III функціональний клас), кардіоміопатія, функціональні порушення діяльності серця та судинної системи;
- гострі та хронічні ішемічні порушення мозкового кровообігу;
- знижена працездатність, фізичне та психоемоційне перенапруження;
- у період одужання після цереброваскулярних порушень, травм голови та енцефаліту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до мельдонію, підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах), тяжка печінкова та/або ниркова недостатність (немає достатніх даних про безпеку застосування). Дитячий вік. Вагітність, період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2997
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ "ФАРМАСЕЛ" (повний виробничий цикл або контроль, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна, 3 (Повний виробничий цикл; контроль, випуск серії)
Організація
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ (вторинна упаковка, контроль; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Банхофштрасе 18, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина (вторинна упаковка, контроль);