Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20063/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 06 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 06 - 08
Власник РП*
ТОВ "ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН"
Наказ МОЗ
428
Дата документу
13.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001634
MPID
UA-000000000-000001634
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІТРА
Діючі речовини
Мельдоній
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мельдоній (C01EB22)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовувати у комплексній терапії:
- захворювань серця та судинної системи: стабільної стенокардії навантаження, хронічної серцевої недостатності (I–IIІ функціональний клас NYHA), кардіоміопатії, функціональних порушень діяльності серця та судинної системи;
- гострих та хронічних ішемічних порушень мозкового кровообігу;
- зниженої працездатності, фізичного та психоемоційного перенапруження;
- у період одужання після цереброваскулярних порушень, травм голови та енцефаліту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до мельдонію або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
- підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах);
- тяжка печінкова або ниркова недостатність (немає достатніх даних про безпеку застосування);
- період вагітності або годування груддю;
- дитячий вік (до 18 років).
Комплекти
Виробники
Організація
К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Ероілор №1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія - будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2