Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4257/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001640
MPID
UA-000000000-000001640
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОНОСАН®
Діючі речовини
Ізосорбіду мононітрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізосорбіду мононітрат (C01DA14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
o Профілактика стенокардії.
o Застійна серцева недостатність.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
o Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого компонента лікарського засобу.
o Гостра циркуляторна недостатність, тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.) або гіповолемія, колапс; кардіогенний шок, якщо не забезпечений достатньо високий кінцевий діастолічний тиск у лівому шлуночку шляхом застосування інтрааортальної контрпульсації або препаратів з позитивним інотропним ефектом.
o Гострий інфаркт міокарда з низьким тиском наповнення лівого шлуночка.
o Виражена анемія.
o Токсичний набряк легенів.
o Нещодавно перенесена черепно-мозкова травма або крововилив у мозок, підвищений
внутрішньочерепний тиск.
o Глаукома.
o Підвищена чутливість до нітратів.
o Одночасне застосування з силденафілом та іншими інгібіторами фосфодіестерази.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3020
таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Телчска 377/1, Міхле, Прага 4, 140 00, Чеська Республіка
Організація
ХБМ Фарма с.р.о. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Склабінська 30, 036 80 Мартін, Словацька Республіка
Організація
КООФАРМА с.р.о. (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Зелені Пруг 1090, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Організація
АЛС Чеська Республіка, с.р.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
На Гарфє 336/9, Прага 9 – Височани, 19000, Чеська Республіка (мікробіологічний контроль якості тестування (не стерильний)