Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2622/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
1709
Дата документу
29.09.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001665
MPID
UA-000000000-000001665
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІТРО-МІК®
Діючі речовини
Гліцерилу тринітрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконі ; по 1 флакону з розпилювачем, запобіжним ковпачком у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гліцерилу тринітрат (C01DA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування нападів стенокардії;
для профілактики нападів стенокардії; фізичне навантаження або емоційний стрес, які можуть спричинити напади стенокардії;
для ад’ювантної терапії у випадках, які потребують невідкладної допомоги, при гострій лівошлуночковій недостатності (серцева астма);
для зниження тиску при гострому інфаркті міокарда;
для запобігання спазмам коронарних судин, які спричинені зондуванням серця, під час коронарографії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини, інших похідних нітратів або до будь-якого компонента лікарського засобу;
гостра судинна недостатність (шок, колапс);
артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск (АТ) нижче 100 мм. рт. ст., діастолічний АТ нижче 60 мм рт. ст.);
кардіогенний шок;
гострий інфаркт міокарда з низьким тиском наповнення;
лівошлуночкова недостатність з низьким тиском наповнення;
стенокардія, спричинена гіпертрофічною, обструктивною кардіоміопатією;
констриктивний перикардит;
тампонада порожнини перикарда;
церебральна ішемія;
закритокутова глаукома з високим внутрішньоочним тиском;
брадикардія (менше 50 уд/хв);
сумісне застосування зі сполуками, що утворюють закис азоту, і нітратами унаслідок впливу лікарського засобу Нітро-Мік® на метаболічний процес закису азоту/ циклічного гуанозинмонофосфату (цГMФ) інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл) можуть потенціювати антигіпертензивні ефекти нітратів;
будь-який стан, що супроводжується підвищенням внутрішньочерепного тиску (крововилив у мозок та черепно-мозкова травма);
первинна легенева гіпертензія (оскільки гіперемія гіповентильованої альвеолярної ділянки може призвести до гіпоксії). Особливий ризик мають пацієнти із серцево-судинними захворюваннями, зі схильністю до ортостатичних порушень кровообігу;
тяжка анемія;
одночасне застосування з ріоцигуатом та стимуляторами розчинної гуанілатциклази.
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування сері)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33 (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)