Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1582/01/03
Дата початку дії РП
2019 - 12 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
А/Т Ново Нордіск
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 787
Дата документу
08.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001676
MPID
UA-000000000-000001676
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НОВОНОРМ®
Діючі речовини
Репаглінід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 2 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
репаглінід (A10BX02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Цукровий діабет 2 типу (інсулінонезалежний цукровий діабет), коли за допомогою дієти, зниження маси тіла і фізичних навантажень не вдається досягти задовільного контролю за рівнем глюкози в крові. Застосування репаглініду у комбінації з метформіном також показано хворим на цукровий діабет 2 типу, в яких не вдається досягти задовільного контролю за глікемією прийомом метформіну окремо.
Лікування слід розпочинати як доповнення до дієти або фізичних навантажень, щоб зменшити зумовлений прийомами їжі рівень глюкози в крові.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до репаглініду або до будь-якого компонента препарату НовоНорм®.
• Цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), С-пептид-негативний діабет.
• Діабетичний кетоацидоз з наявністю або відсутністю коматозного стану.
• Період вагітності або годування груддю.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Сумісне застосування з гемфіброзилом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
А/Т Ново Нордіск (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Бінгер Штрассе 173, Д-55216, Інгельхайм, Німеччина
Організація
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ (виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Штейнбейсштрассе 1 і 2, 73614, Шорндорф, Німеччина