UA/10715/01/02

2020 - 02 - 25

Чинний

Безстроково

АстраЗенека ЮК Лімітед

Наказ МОЗ України №925

18.05.2023

000001687

UA-000000000-000001687

Препарат Онгліза показаний дорослим пацієнтам, хворим на цукровий діабет ІІ типу, як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю глікемії: • як монотерапія, коли метформін недоцільний через протипоказання або непереносимість; • у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, включно з інсуліном, якщо вони не забезпечують достатнього контролю глікемії (доступні дані про різні комбінації наведено у розділах «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин або серйозні реакції гіперчутливості в анамнезі, в тому числі анафілактична реакція, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк до будь-якого інгібітору дипептидилпептидази 4 (ДПП-4) (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Наведені нижче клінічні дані свідчать, що ризик клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами, які застосовують одночасно, є низьким. Метаболізм саксагліптину відбувається переважно з участю цитохрому P450 3A4/5 (CYP3A4/5). У дослідженнях in vitro саксагліптин та його основний метаболіт не спричиняли ні інгібування CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 або 3A4, ні індукції CYP1A2, 2B6, 2C9 або 3A4. У дослідженнях за участю здорових добровольців не спостерігалося значущих змін фармакокінетики саксагліптину та його основного метаболіту під впливом метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, омепразолу, антацидів або фамотидину. Крім того, саксагліптин значуще не впливав на фармакокінетику метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, діючих речовин комбінованих пероральних контрацептивів (етинілестрадіолу та норгестимату), дилтіазему або кетоконазолу. У разі одночасного застосування саксагліптину з помірним інгібітором CYP3A4/5 дилтіаземом Cmax та AUC саксагліптину зростали відповідно на 63 % і у 2,1 раза, а відповідні показники для активного метаболіту знижувалися на 44 % та 34 %. У разі одночасного застосування саксагліптину з потужним інгібітором CYP3A4/5 кетоконазолом Cmax та AUC саксагліптину зростали на 62 % та у 2,5 раза відповідно, а відповідні показники для активного метаболіту знижувалися на 95 % та 88 %. У разі одночасного застосування саксагліптину з потужним індуктором CYP3A4/5 рифампіцином Cmax та AUC саксагліптину знижувалися на 53 % та 76 % відповідно. Експозиція активного метаболіту та інгібування активності ДПП-4 плазми крові у межах інтервалу дозування не зазнавали змін під впливом рифампіцину (див. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування саксагліптину та індукторів CYP3A4/5, крім рифампіцину (таких як карбамазепін, дексаметазон, фенобарбітал та фенітоїн), не вивчалось і може призводити до зниження плазмової концентрації саксагліптину та зростання концентрації його основного метаболіту. У разі одночасного застосування саксагліптину та потужних індукторів CYP3A4 необхідний ретельний контроль глікемії. Вплив куріння, дієти, продуктів рослинної сировини та вживання алкоголю на фармакокінетику саксагліптину спеціально не вивчали.

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП (Виробництво)

-

АстраЗенека АБ (Контроль якості)

-

АстраЗенека ЮК Лімітед (Пакування, випуск серії)

-