Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13010/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 07 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Санофі Пастер
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України №1347
Дата документу
28.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001704
MPID
UA-000000000-000001704
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА
Діючі речовини
HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B (HIB)
Дифтерійний анатоксин, адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований
КАШЛЮКОВИЙ ТОКСИН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ, ГІДРАТОВАНИЙ
КАШЛЮКОВИЙ ФІЛАМЕНТОЗНИЙ ГЕМАГЛЮТИНІН АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney)
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1)
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett)
ПРАВЦЕВИЙ АНАТОКСИН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
Правцевий білок
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування)
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти дифтерії, гемофільної інфекції типу B, кашлюку, поліомієліту, правця (J07CA06)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина Пентаксим® показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (таких як менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит тощо):
- для курсу первинної імунізації немовлят віком від 2 місяців;
- для бустерної вакцинації через один рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.
Вакцина Пентаксим® не забезпечує захисту від інфекцій, збудниками яких є інші типи Haemophilus influenzae, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіпечутливість:
- до будь-якої з діючих речовин Пентаксиму®;
- до будь-якої з допоміжних речовин;
- до глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва і можуть бути присутні у слідових кількостях) (дивись розділ «Склад»);
- до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент).
• Виникнення реакції, яка загрожує життю, після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини.
• Вакцинацію слід відкласти у разі лихоманки або гострого захворювання.
• Прогресуюча енцефалопатія.
• Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюку (цільноклітинні або ацелюлярні вакцини проти кашлюку).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3150
порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з 2 окремими голками, що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці
3152
порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою , що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування)
3153
порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з 2 окремими голками, що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування)
3151
порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою , що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці
Виробники
Організація
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт ХХІІ, 1225, Угорщина
Організація
Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсі л`Етуаль, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії);