Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15864/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 03 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001716
MPID
UA-000000000-000001716
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
Діючі речовини
Пневмококовий полісахарид серотипу 1
Пневмококовий полісахарид серотипу 14
Пневмококовий полісахарид серотипу 18C
Пневмококовий полісахарид серотипу 19A
Пневмококовий полісахарид серотипу 19F
Пневмококовий полісахарид серотипу 23F
Пневмококовий полісахарид серотипу 3
Пневмококовий полісахарид серотипу 4
Пневмококовий полісахарид серотипу 5
Пневмококовий полісахарид серотипу 6А
Пневмококовий полісахарид серотипу 6В
Пневмококовий полісахарид серотипу 7F
Пневмококовий полісахарид серотипу 9V
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пневмококовий очищений полісахаридний антиген, кон'югований (J07AL02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae, у дітей віком від 6 тижнів.
Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань та пневмонії, спричинених Streptococcus pneumoniae, у дорослих та осіб літнього віку.
Застосування вакцини Превенар® 13 має базуватись на офіційних рекомендаціях із урахуванням ризику інвазивних захворювань та пневмонії у різних вікових групах та супутніх основних захворювань, а також варіабельності епідеміології серотипів у різних географічних зонах.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад») або до дифтерійного анатоксину.
Застосування препарату Превенар® 13, як і інших вакцин, особам з гострими, тяжкими фебрильними захворюваннями необхідно відкласти. Однак наявність інфекції легкого ступеня, такої як застуда, не потребує відкладання вакцинації.
При проведенні вакцинації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо інформації з протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Комплекти
Виробники
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ
Роль
-
Розташування виробництва
Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія
Організація
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс
Роль
-
Розташування виробництва
Грендж Кастл Бізнес Парк, Клондалкін, Дублін 22, Ірландія