Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16549/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001739
MPID
UA-000000000-000001739
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРІОРИКС-ТЕТРА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА
Діючі речовини
Вакцина проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (жива)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці: (1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці)
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина против кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована комбінована (J07BD54)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина ПРІОРИКС-ТЕТРА показана для активної імунізації осіб віком від 11 місяців з метою профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Застосування дітям віком 9–10 місяців може розглядатися за особливих обставин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При проведенні імунізації на території України слід дотримуватись вимог чинних наказів МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Як і щодо інших вакцин, застосування вакцини ПРІОРИКС-ТЕТРА пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Однак наявність незначної інфекції, наприклад застуди, не є протипоказанням. Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Склад») або до неоміцину. Наявність в анамнезі перенесеного контактного дерматиту щодо неоміцину не є протипоказанням. Інформацію стосовно алергії на яйце дивись у розділі «Особливості застосування». Підвищена чутливість на попереднє застосування вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та/або вітряної віспи. Тяжка форма гуморального або клітинного імунодефіциту (первинного чи набутого), наприклад тяжкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія і СНІД або симптоматична ВІЛ-інфекція чи віковий відсоток CD4 + T-лімфоцитів у дітей віком до 12 місяців: CD4 + < 25 %; у дітей віком 12–35 місяців: CD4 + < 20 %; у дітей віком 36–59 місяців: CD4 + < 15 % (див. розділ «Особливості застосування»). Вагітність. Більш того, слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Інструкція
ПРІОРИКС-ТЕТРА_перереєстр_374
.doc
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7459
 
Чинний
ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці
4109
 
Чинний
ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (без голок) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці
4111
 
Чинний
ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія