Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5421/01/02
Дата початку дії РП
2017 - 03 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Наказ МОЗ
1996
Дата документу
02.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001743
MPID
UA-000000000-000001743
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОПАНОРМ®
Діючі речовини
Пропафенон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пропафенон (C01BC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика та лікування:
• вентрикулярних аритмій;
• пароксизмальних суправентрикулярних тахіаритмій, включаючи пароксизмальну форму тріпотіння/фібриляції передсердь та пароксизмальні реентрі-тахікардії із залученням AV-вузла або додаткових провідних шляхів, при неефективності стандартної терапії або протипоказаннях для її проведення.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до пропафенону гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента препарату, вказаного у розділі «Склад».
• Виявлений синдром Бругада (див. «Особливості застосування»).
• Випадок інфаркту міокарда за останні 3 місяці.
• Значне органічне захворювання серця, таке як:
- неконтрольована застійна серцева недостатність (фракція викиду лівого шлуночка < 35 %);
- кардіогенний шок (якщо він не спричинений аритмією);
- тяжка симптоматична брадикардія;
- дисфункція синусового вузла, порушення передсердної провідності, AV-блокада ІІ-го ступеня або вище, блокада пучка Гіса або дистальна блокада при відсутності штучного водія ритму;
- тяжка артеріальна гіпотензія.
• Маніфестні електролітні порушення (наприклад порушення метаболізму калію).
• Тяжкі обструктивні захворювання легенів.
• Одночасне застосування з ритонавіром.
• Міастенія гравіс.
• Тяжка печінкова недостатність.
Комплекти
Виробники
Організація
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. (виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Телчска 377/1, Міхле, Прага 4, 140 00, Чеська Республіка
Організація
АЛС, Чеська Республіка с.р.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
АЛС, Чеська Республіка с.р.о.
Організація
ХБМ Фарма с.р.о. (виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Склабінська 30, 036 80, Мартін, Словацька Республіка