Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17174/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
А/Т Ново Нордіск
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001745
MPID
UA-000000000-000001745
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН®
Діючі речовини
*інсулін людський біосинтетичний (рекомбінантна днк одержана з saccharomyces cerevisiae)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інсулін (людський) (A10AC01)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування цукрового діабету.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату. Гіпоглікемія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6923
суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 шприц-ручці у картонній коробці
3570
суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 5 шприц-ручок у картонній коробці
Виробники
Організація
Ново Нордіск Продюксьон САС (виробник продукції за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
45, авеню д`Орлеан, 28000, Шартр, Франція
Організація
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда. (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®))
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда С, № 1413, Дістріто Індустріал, Мінас-Гераіс 39.404-004, Монтес-Кларос, Бразилія
Організація
А/Т Ново Нордіск (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®); маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®))
Роль
-
Розташування виробництва
Ново Аллє, 2880, Багсваерд, Данiя (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®));