Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17512/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001748
MPID
UA-000000000-000001748
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РАЄНОМ
Діючі речовини
Івабрадин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
івабрадин (C01EB17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії.
Раєном показаний для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця, нормальним синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень 70 ударів на хвилину (уд/хв). Препарат слід призначати:
- дорослим пацієнтам, які мають протипоказання або обмеження до застосування
-блокаторів;
- або у комбінації з -блокаторами пацієнтам, стан яких є недостатньо контрольованим при застосуванні оптимальної дози -блокаторів.
Лікування хронічної серцевої недостатності.
Раєном показаний пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю II-IV функціональних класів за класифікацією NYHA із систолічною дисфункцією, пацієнтам із синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень 75 уд/хв, у комбінації зі стандартною терапією, у тому числі -блокаторами, або у випадках наявності протипоказань або непереносимості -блокаторів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин;
- частота серцевих скорочень у стані спокою < 70 уд/хв до початку лікування;
- кардіогенний шок;
- гострий інфаркт міокарда;
- тяжка артеріальна гіпотензія (< 90/50 мм рт. ст.);
- тяжка печінкова недостатність;
- синдром слабкості синусового вузла;
- синоатріальна блокада;
- нестабільна або гостра серцева недостатність;
- залежність від штучного водія ритму (ЧСС контролюється винятково за допомогою штучного водія ритму);
- нестабільна стенокардія;
- AV-блокада III ступеня;
- комбінація з інгібіторами P450 3A4 сильної дії: протигрибкові препарати – похідні азолу (кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (нелфінавір, ритонавір) і нефазодон (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакокінетика»);
- одночасне застосування з верапамілом або дилтіаземом, які належать до інгібіторів CYP3A4 помірної дії, що мають властивості знижувати ЧСС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- період вагітності або годування груддю, репродуктивний вік у жінок, які не застосовують належні заходи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т.
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Муреш, 540306, Румунія