Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14281/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
А/Т Ново Нордіск
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001752
MPID
UA-000000000-000001752
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РАЙЗОДЕГ® ФЛЕКСТАЧ®
Діючі речовини
Інсулін аспарт
Інсулін деглюдек
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інсуліна деглюдек та інсулін аспарт (A10AD06)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3654
розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 шприц-ручці у картонній коробці
3666
розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 5 шприц-ручок у картонній коробці
Виробники
Організація
А/Т Ново Нордіск (виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку, відповідальний за випуск; комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту; контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія (виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку; відповідальний за випуск);
Організація
Ново Нордіск Продюксьон САС (виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка продукції bulk (картриджу об'ємом 3 мл); контроль якості зразків в процесі виробництва та продукції bulk (картриджу об'ємом 3 мл). Контроль якості готового продукту. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франція