Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13060/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 12 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1646
Дата документу
30.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001783
MPID
UA-000000000-000001783
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОТАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ
Діючі речовини
Штам людського ротавірусу RIX4414 (живий атенуйований), вироблений на клітинах vero
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти ротавірусної інфекції, жива аттенуйована (J07BH01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Імунобіологічний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина РОТАРИКС™ показана для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. розділи «Спосіб застосування і дози», «Особливості застосування», «Імунобіологічні та біологічні властивості»).
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість після попереднього застосування вакцини РОТАРИКС або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ «Склад»).
Наявність в анамнезі інвагінації.
Неусунена вроджена вада розвитку шлунково-кишкового тракту, що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.
Тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID) (див. розділ «Побічні реакції»).
Застосування вакцини РОТАРИКС повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Наявність незначних інфекцій, таких як звичайна застуда, не є протипоказанням для проведення імунізації.
Застосування вакцини РОТАРИКС повинно бути відкладено в осіб, що страждають на діарею або блювання.
При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3295
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 попередньо заповнененому оральному аплікатору в картонній коробці
3296
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів в картонній коробці
3297
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 тубі в картонній коробці
3298
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 5 туб в картонній коробці
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія