Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15722/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 16
Статус РП
Втратив чинність
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001797
MPID
UA-000000000-000001797
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІНДЖАРДІ®
Діючі речовини
Емпагліфлозин
Метформін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін та емпагліфлозин (A10BD20)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих як доповнення до дієтотерапії та режиму фізичних навантажень:
• якщо застосування максимальної переносимої дози одного лише метформіну недостатньо;
• якщо застосування метформіну в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету не забезпечує достатнього глікемічного контролю;
• якщо пацієнти вже отримують терапію із застосуванням комбінації емпагліфлозину і метформіну у вигляді окремих препаратів.
Щодо результатів дослідження застосування комбінацій, впливу на глікемічний контроль та серцево-судинні захворювання див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості».
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
- будь-який тип метаболічного ацидозу (лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз) (див. розділ «Особливості застосування»);
- діабетична прекома;
- тяжка ниркова недостатність (рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»);
- гострі стани, що можуть змінювати ниркову функцію, такі як зневоднення, тяжка інфекція, шок (див. розділи «Побічні реакції» та «Особливості застосування»);
- гострі або хронічні захворювання, що можуть спричиняти тканинну гіпоксію: серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок (див. розділ «Особливості застосування»);
- печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії);
Організація
ПАТЕОН ФРАНЦІЯ (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А. (виробництво, контроль якості (за винятком тесту "Мікробіологічна чистота"), первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Аттика, 19441, Греція (виробництво, контроль якості (за винятком тесту "Мікробіологічна чистота"), первинне та вторинне пакування, випуск серії);
Організація
Патеон Пуерто Рико. Інк. (виробництво таблеток "in bulk" та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Еврофінс ФАСТ ГмбХ (контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту "Мікробіологічна чистота"))
Роль
-
Розташування виробництва
Кардінал-Вендель-Штр.16 66424 Хомбург, Німеччина
Організація
А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ (контроль якості (за винятком тесту "Мікробіологічна чистота"))
Роль
-
Розташування виробництва
Галілео-Галілей Штрассе, 28, 55129 Майнц, Німеччина (контроль якості (за винятком тесту "Мікробіологічна чистота"));
Організація
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ (альтернативна лабораторія для контролю тесту "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (альтернативна лабораторія для контролю тесту "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва
Мангельсфельд 4,5,6 97708, Бад-Боклет-Гросенбрах, Німеччина;
Організація
К`юЕйСіЕс ЕПЕ (альтернативна лабораторія для контролю тесту "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва