Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3734/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Лабораторі Гідотті С.п.А.
Наказ МОЗ
1362
Дата документу
02.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001799
MPID
UA-000000000-000001799
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІОФОР® 1000
Діючі речовини
Метформін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін (A10BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Цукровий діабет ІІ типу при неефективності дієтотерапії та режиму фізичних навантажень, особливо у пацієнтів з надлишковою масою тіла;
- як монотерапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами, або сумісно з інсуліном для лікування дорослих;
- як монотерапія або комбінована терапія з інсуліном для лікування дітей віком від 10 років та підлітків.
Для зменшення ускладнень діабету у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу і надлишковою масою тіла як препарат першої лінії після неефективної дієтотерапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (лактацидоз, діабетичний кетоацидоз), діабетична прекома.
Ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв).
Гострі стани, здатні негативно вплинути на функцію нирок, наприклад, дегідратація, тяжке інфекційне захворювання, шок.
Захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок.
Печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії, виробництво "in bulk" та контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Організація
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Гьольштрасе 1, 84529 Титмонінг, Німеччина
Організація
СВІСС КАПС ГмбХ (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Грасінгерштрасе 9, 83043 Бед Айблінг, Німеччина
Організація
КАП Лабораторієн Д-р Фрейтаг ГмбХ (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Карл-Ешебах-Штрассе 7, 01454 Радеберг, Німеччина
Організація
АЛС Чеська Республіка, с.р.о. (Контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва