Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3734/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
1524
Дата документу
02.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001800
MPID
UA-000000000-000001800
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІОФОР® 500
Діючі речовини
Метформін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін (A10BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування цукрового діабету ІІ типу у дорослих та дітей віком від 10 років, особливо при наявності надлишкової маси тіла, при неефективності дієтотерапії та фізичного навантаження.
Для дітей віком від 10 років Сіофор® 500 можна застосовувати у якості монотерапії або у комбінації з інсуліном.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз), діабетична прекома.
Ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв).
Гострі стани, здатні негативно вплинути на функцію нирок, наприклад дегідратація, тяжке інфекційне захворювання, шок.
Захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок.
Печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.
Комплекти
Виробники
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії, виробництво "in bulk" та контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Організація
АЛС Чеська Республіка с.р.о. (контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
На Харфе 336/9 19000 Прага 9 - Височани, Чеська Республiка;
Організація
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. (контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Вiа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія