Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20045/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 05 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 05 - 23
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001805
MPID
UA-000000000-000001805
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІОФОР® XR 500
Діючі речовини
Метформін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії, по 500 мг, по 15 таблеток у блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метформін (A10BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів з надмірною масою тіла та з ПТГ* та/або ПГН* та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:
високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
прогресуючі порушення вуглеводного обміну, незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.
Лікування препаратом СІОФОР® XR 500 повинно бути засноване на оцінці ризику, що включає відповідні заходи контролю глікемії та свідчення високого ризику з боку серцево-судинної системи.
Паралельно з початком застосування метформіну потрібно продовжувати зміни способу життя, за винятком тих випадків, коли пацієнт неспроможний до таких змін з медичних причин.
*ПТГ: Порушена толерантність до глюкози; ПГН: Порушена глікемія натще.
• Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль. Лікарський засіб СІОФОР® XR 500 можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;
– будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
діабетична прекома;
– ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)
< 30 мл/хв);
– гострий стан, що протікає з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
– захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
– печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Сентаур Фармацеутікалз Прайвет Лімітед (виробництво "іn bulk")
Роль
-
Розташування виробництва
Плот №4, Інтернешонал Біотех Парк, Хінджеваді, Фаза II, Пуна, Махараштра 411057, Індія
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробництво "іn bulk" та контроль серій (за винятком випробувань для визначення вмісту NDMA); пакування, контроль (за винятком випробувань для визначення вмісту NDMA) та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина (виробництво "іn bulk" та контроль серій (за винятком випробувань для визначення вмісту NDMA));
Організація
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікc енд Сервісес С.Р.Л. (контроль серій (тільки випробування для визначення вмісту NDMA))
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Сетте Санті, 3, 50131 Флоренція (ФI), Італія