Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20571/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 08 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 08 - 21
Власник РП*
Синовак Біотек Ко., Лтд.
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001815
MPID
UA-000000000-000001815
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРИВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА
Діючі речовини
*a/cambodia/e0826360/2020 (h3n2)-подібний
*a/victoria/2570/2019 (h1n1) pdm09-подібний
*b/washington/02/2019 (b/victoria lineage)-подібний
Грип B/Phuket/3073/2013 (лінія B/Yamagata), живий
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з голкою; по 1 попередньо заповненому шприці з голкою в блістері, в пачці з картону або по 10 попередньо заповнених шприців з голкою в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти грипу, інактивована, що містить розщеплений вірус або поверхневий антиген вірусу (J07BB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика грипу, особливо у осіб з підвищеним ризиком супутніх ускладнень. Вакцина призначена для активної імунізації дорослих та дітей віком від 3 років. Застосування вакцини повинно базуватися на офіційних рекомендаціях.
При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини або до будь-якого компонента вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, наприклад, компоненти курячих яєць, формальдегід, тритон Х-100, гентаміцину сульфат.
Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури (вище 38,0 °С), або гострого захворювання.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8876
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з голкою; по 1 попередньо заповненому шприці з голкою в блістері, в пачці з картону або по 10 попередньо заповнених шприців з голкою в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону
8877
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з голкою; по 1 попередньо заповненому шприці з голкою в блістері, в пачці з картону або по 10 попередньо заповнених шприців з голкою в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону
Виробники
Організація
Синовак Біотек Ко., Лтд. (наповнення, пакування, контроль якості, випуск серії; виробництво нерозфасованої вакцини (інактивованих спліт-вірусів грипу (віріонів)))
Роль
-
Розташування виробництва
№15, Чжитун Роад, Чанпін Сайєнс Парк, Чанпін Дистрикт, Пекін, Китайська Народна Республіка (наповнення, пакування, контроль якості, випуск серії);